Prescription hors AMM
Quelles sont les règles préalables à la commercialisation et l’utilisation d’un médicament ?
Pour être commercialisé tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet, après évaluation des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) [1].
Délivrée par les autorités compétentes européennes (commission européenne après avis de l’agence européenne du médicament – EMA) ou nationales (agence nationale de sécurité du médicament – ANSM) l’AMM est accompagnée du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice pour le patient.
L’AMM peut être suspendue ou retirée à tout moment si :
- il apparait que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi,
- l'effet thérapeutique fait défaut,
- la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
- il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,
- les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies,
- l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.
Après commercialisation le rapport bénéfices/risques du produit est évalué en permanence pour prendre en compte la mesure des effets indésirables connus ou nouvellement répertoriés.
En cas de risque pour la santé le produit peut faire l’objet d’une restriction, modification d’indication ou retrait d’AMM. De nouvelles indications pour le produit concerné doivent faire l’objet d’une nouvelle demande d’AMM.
Référence.
Qualité de la preuve : données réglementaires.
Mots clés: Prescription - médicaments - Autorisation de mise sur le marché des produits [prescription - drugs - Product approval]
Quand une prescription hors AMM est-elle possible ?
Lorsqu’ils prescrivent les médecins doivent respecter les AMM. Des prescriptions hors AMM sont possibles mais strictement encadrées.
La prescription hors AMM représenterait 15 à 20% de la totalité des prescriptions, voire d’avantage dans certains domaines comme la pédiatrie, la psychiatrie ou la cancérologie [1].
Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son AMM en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme thérapeutique disposant elle-même d’une AMM dans l’indication concernée ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) sous réserve que [2]:
- L’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie par l’ANSM. Cette recommandation ne peut excéder 3 ans.
- Ou, qu’à défaut, le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient.
- Le prescripteur informe le patient:
- que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son AMM, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament.
- et sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.
- Il porte sur l'ordonnance la mention : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché» ou le cas échéant « Prescription sous recommandation temporaire d’utilisation ».
- Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.
Référence.
[2] Legifrance. Code de la santé publique. Article L5121-12-1. Version en vigueur au 10 août 2014.
Qualité de la preuve : données réglementaires.
Mots clés : Prescription - médicaments - Autorisation de mise sur le marché des produits [prescription - drugs - Product approval]